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    消毒器械備案檢測

          消毒器械的如何分類?

    1、用于醫療器械、用品滅菌的滅菌器械

    2、用于醫療器械、用品消毒的消毒器械

    3、用于餐飲具消毒的消毒器械

    4、用于空氣消毒的消毒器械

    5、用于水消毒的消毒器械

    6、用于物體表面消毒的消毒器械


          常見的消毒器械有哪些?

    1、紫外線消毒器

    2、酸性電解水生成器

    3、次氯酸鈉發生器

    4、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器

    5、臭氧消毒器

    6、內鏡自動清洗消毒機

    7、食具消毒柜

    8、壓力蒸汽滅菌器

    9、環氧乙烷滅菌器等


          消毒器械案檢測怎么做?

          消毒器械的備案檢測,可按照WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》、國家衛生監督14年發布的《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔2014〕36號和《消毒管理辦法》等規定進行。


          需要什么流程?

          消毒器械的備案檢測,首先需要獲得相應消毒器械的生產資質(需提前辦理衛生許可證),提供產品使用說明書,溝通確認檢測項目,寄送樣品檢測,獲得備案檢測報告。


          參考標準:

    消毒產品衛生安全評價技術要求WS 628-2018

    《消毒技術規范》2002版

    GB 28235-2020紫外線消毒器

    GB 28234-2020酸性電解水生成器

    GB 28233-2020次氯酸鈉發生器

    GB 30689-2014內鏡自動清洗消毒機

    《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》(試行)2005年版等


    消毒器械備案檢測項目(WS 628-2018附錄D)

    檢測項目

    備注

    pH


    有效成分含量

    外來化學因子及自產化學因子需測試該項目

    氧化還原電位值(ORP值)

    酸性電解水生成器需測試該項目

    殺滅微生物因子強度

    紫外線輻照強度、臭氧濃度、高溫測定輸出電壓、離子濃度等

    工作環境空氣中相應有害殺微生物因子的測定

    有人環境中使用的消毒器械應進行該項試驗

    金屬腐蝕性

    試驗濃度應選擇最高使用濃度

    鉛、砷、汞

    限于自產化學因子的消毒器械,其中用于食飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水、食品加工工具和設備消毒的僅做鉛、砷

    微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定)

    大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠農桿菌(銅綠假單胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龜分枝桿菌膿腫亞種、枯草桿菌黑色變種芽孢、嗜熱脂肪芽孢桿菌等

    (模擬)現場消毒(滅菌)試驗

    消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗、消毒劑對醫療器械的模擬現場滅菌試驗、消毒劑對()具消毒效果的模擬現場鑒定試驗、消毒劑對手消毒現場試驗、消毒劑對皮膚消毒現場試驗、消毒劑對其它表面消毒現場鑒定試驗、消毒劑對織物消毒的模擬現場鑒定試驗、消毒劑對果蔬消毒的現場鑒定試驗、空氣模擬現場試驗、空氣現場試驗、水消毒效果鑒定試驗等

    總體性能試驗

    生活飲用水依據《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》(試行)2005年版

    毒理試驗

    急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、一次破損皮膚刺激性試驗、眼刺激、急性吸入毒性試驗、一次陰道粘膜刺激性試驗、多次陰道粘膜刺激性試驗、致突變試驗(微核試驗)、皮膚變態反應等

    殺滅病毒試驗

    脊髓灰質炎病毒



           關于消毒器械的備案檢測,如有其他問題,可直接與消毒實驗室工程師進行溝通,我們將會給您專業、高效的咨詢服務。

           消毒實驗室致力打造國內有影響力的消毒實驗室,本實驗室已通過省和國家CMA、CNAS資質認定,檢測項目齊全,能力范圍涵蓋消毒產品檢驗200余項。消毒實驗室以“廣東省微生物種質資源庫”豐富的微生物種質資源為依托,現已先后為2000余家消毒產品企業提供科學、全面的消毒產品檢測技術服務,并積累了豐富的檢測、備案實戰經驗,建成了一支涵蓋微生物、化學、毒理學的專業人才隊伍。

           消毒實驗室依據消毒產品相關衛生標準、技術規范和檢驗規范等,面向全國各省市,開展消毒劑、消毒器械、抗(抑)制劑、滅菌包裝物、化學指示物、生物指示物、濕巾、衛生濕巾及其他有抗抑菌效果的日化產品的檢驗檢測,并出具真實、準確、權威、有效的檢測報告。對于企業待上市新產品前需進行的“消毒產品衛生安全評價”及備案,我司將為您提供從產品原料、產品檢測、產品包裝說明書文案、企業標準、商標注冊、生產企業衛生許可等一系列專業的備案咨詢服務。


    檢測流程

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